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    启于心创于行

    feish

    医疗器械产品的研发设计:如何将项目需求转化为设计需求

    一般对于医疗器械产品的研发设计,项目需求的前期构成要素大概可来源于以下几个方面:

    市场需求;

    国内国外已经或者正在占领的市场领域;

    从技术角度性能指标能提高数量级,并且是颠覆型产品的领域;

    产品的构成要素;

    产品的价格和成本,使用年限;

    产品的调研,竞品分析,产品的医疗器械行标及国标及强制性的技术指标标准;

    光,机,电,软件,医疗端,项目管理者等;

    体系注册端:产品的注册策略;

    采购供应链端。

    当中有一个原则就是一切以市场需求为研发,好的项目和设计需求一定是切中用户的需求来进行核心功能的研发,并一定要切中主要的需求要点。

    那对于在设计细分这个领域,我们要全面系统地将项目需求转化为设计需求,可以从以下四个维度进行考虑.
    一、性能指标

    下面以全自动发光免疫分析仪YY/T 1155-2009为例,标准内明确规定了:

    2.分析仪稳定性:分析仪开机处于稳定工作状态后第4h、第8h的测试结果与处于稳定荛状态初始的测试结果的相对偏倚不超过+_10%;

    4.线性相关性:在不小于2个数量级的浓度范围内,线性相关系数(r)≧0.99;

    这些特殊的性能指标,规定了仪器在设计需求转化时,需要考虑很多与此具体参数相关性能指标,这些细分的项目功能指标需要逐一核对并转化为我们的设计需求。


    二.医学及通用国家标准

    以全自动生化分析仪研发设计为例,查询相关的资料,涉及的医疗及国家通用标准如下图:


    三、机械系统设计的需求提取方法

    并且在需求提炼时,需要考虑机械系统的设计是采用全自动的方式,即全部动作用机器来全流程的实现;

    这当中我们就要进行全自动,半自动的分析,分析全自动的可行性及部分全自动的可行性,或者手动机构的实现的可行性或者相关的风险,成本,来进行一个设计需求的动态提取。

    这当中具体的实施方法适当的时候需要进行国内外专利分析,并需要对典型竞品进行系统分析,以便在最小的代价下提炼出我们所需要的设计需求,来实现我们所要的设计目的。


    四、工业设计的需求

    1.漂亮的外衣;

    所达到的设计需求能方便医护工作人员进行更好的检测,并考虑人员的使用习惯,使用的方式,及使用的场景。工业设计的精华是人机工程的分析,应用创新性的操作解决方案来处理所遇到的用户问题。并在设计过程中,考虑工程的可制造性,成本最优,风险最小化。
    3.工业设计外围设计需求的提??;

    上述四个维度简洁的提取了项目的设计需求,用以我们在面对项目需求时,能有一个指导性的思想来进行条理的分析实际的设计问题,以便我们更好的更加顺利地为医疗产业和事业而服务。当然,在实际的研发过程中,还有一些设计要素需要仔细考量和参照,如供应链,测试环节,及其它的光,机,电,液等因素,这些因素共同影响和组成了我们设计要素和需求。
    最后,我们把这些研发的设计的需求提炼后,一个总的指导原则就是成本考量及取舍,可制造性可维护性。总的设计原则是保证医疗;设计同时也是一个创意创新的过程,是综合了产品的属性要素后的最终呈现。 在设计过程中,设计最终是受设计师和工程师影响的过程,一千个人眼里有一千个哈姆雷特。

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